新闻中心 / 行业新闻_标准品|对照品|国产杂质|杂质定制-上海启太生物科技有限公司

工厂应对一致性评价检查需要关注的问题

2017/08/18

2016年年底，总局发布了“仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）”。尽管是征求意见稿，但应该注意的是，一致性评价这种研...

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仿制药一致性评价工作政策问答

2017/08/18

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效...

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关于新药申报中中检所没有的对照品如何处理

2017/08/18

中国药品生物制品检定所仅提供中国药典、国家食品药品管理局国家药品标准中所需使用的对照品和标准品。药典和国家药品标准中未涉及到的品种，因新...

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仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答

2017/08/11

参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。 ...

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